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根据用途的不同,可以对对照品进行如下五种分类

发布时间:2020-12-28浏览:88次
  对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,是检测药品质量的一种特殊“量具”,对检测结果的准确性和重现性有直接影响。对大多数化学药品而言,是药品质量控制体系不可分割的组成部分,在药品的整个生命周期内均需使用。鉴于在药品质量控制中的重要作用,在国内外药品注册中,各监管机构均要求在申报资料中提供的相关信息。
  对照品是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,对照药材、对照提取物的作用同
  两者一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。
  根据用途,对照品可以分为以下5类:
  (1)鉴别用,用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别
  (2)检查用,用于药品检查项下有关物质溶出度及含量均匀度的检查.一般情况下,鉴别检查用的纯度应不低于99%.
  (3)含量测定用,用于含量测定,纯度要求较高,一般情况下,含量测定用的纯度应不低于995%。
  (4)熔点标准品,为一系列具有不同熔点的标准物质,用于熔点温度计的校正,例如偶氮苯(熔点69℃入磺胺(熔点166℃)双氰,胺(熔点210.5℃),糖精(熔点229℃)酚酞(熔点263℃)等。
  (5)溶出度校正片,为特殊制备的某种药片,通常为水杨酸校正片,用于溶出度仪的校正及实验操作技术的校正。