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环氧乙烷标准品的特点及样品的处理方法

发布时间:2020-11-12浏览:81次
  环氧乙烷标准品是确定诊断试剂盒检测极限的一种理想工具,但是想要行之有效,从具有可控拷贝数和一定等位基因频率的细胞中提取是理想的方式。外源表达,基因合成等都不适合。通过基因编辑和创新技术,建立定性、定量以及可再生的标准品,以优化行业标准体系的建立,努力推动中国乃至基因检测规范化进程为己任。
  环氧乙烷标准品的特点:
  一,对标准品有一定的了解的话,大家应该知道它有着非常良好的复现性,能够进行批量制备,更为重要的是在使用完之后,大家可以再行进行复制。
  二,标准品的量值跟具体的物质性质有着非常密切的关系,跟物质的数量以及性质等都是没什么关系的。
  三,近些年来,从标准品网购买标准品的企业越来越来。由此可见,标准品的实用性是非常强的,在实际条件下进行应用,既能够校准检定各种测量仪器,提高该仪器测量方法的准确度,也能够用于整个测量过程中农的质量评价。
  当然,很多实验室也是离不开它的使用的,无论是进行计量认证还是测量冲裁,它都是必备的。故而,随着社会的发展,标准品的应用范围也是越来越广泛,其覆盖面也在逐年逐渐增大。
  环氧乙烷标准品的处理方法
  1有两种基本的样品浸提方法用于确定采用EO灭菌的医疗器械的EO残留量:,模拟使用浸提法和极限浸提法。
  1.1模拟浸提法是指采用使浸提量模拟产品使用的方法。这一模拟过程使测量的EO残留量相当于患者使用该器械的实际EO摄入量。极限浸提法是指再次浸提测得的EO的量小于首次测得值得10%,或浸提测得的累积残留量无明显增加。
  1.2宜在取样后制备储备液,否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。
  1.3引用本部分方法时,若未规定浸提方法,则均按极限浸提方法进行。
  2模拟使用浸提法
  2.1采用模拟使用浸提法时,应该产品标准中根据产品的具体使用情况,规定在zui严格的预期使用条件下的浸提方法和采集方法。并尽量采用以下条件:
  2.1.1浸提介质:用水作为浸提介质:
  2.1.2浸提温度:整个或部分与人体接触的器械在37℃(人体温度)浸提,不直接与人体接触的器械在25℃(室温)浸提:
  2.1.3浸提时间:当确定浸提时间时,应考虑在推荐或预期使用zui为严格的时间条件下进行,但不短于1h:
  2.1.4浸提表面:器械与药液或血液接触的表面。
  3极限浸提法
  3.1极限浸提法包括热极限浸提法和溶剂极限浸提法。
  3.1.2本部分推荐以水为溶剂的极限浸提方法。注:GB/T16886.7给出了环氧乙烷残留测定的相关信息。