环氧乙烷标准品的特点及样品的处理方法

　　环氧乙烷标准品是确定诊断试剂盒检测极限的一种理想工具，但是想要行之有效，从具有可控拷贝数和一定等位基因频率的细胞中提取是理想的方式。外源表达，基因合成等都不适合。通过基因编辑和创新技术，建立定性、定量以及可再生的标准品，以优化行业标准体系的建立，努力推动中国乃至基因检测规范化进程为己任。

　　环氧乙烷标准品的特点：

　　一，对标准品有一定的了解的话，大家应该知道它有着非常良好的复现性，能够进行批量制备，更为重要的是在使用完之后，大家可以再行进行复制。

　　二，标准品的量值跟具体的物质性质有着非常密切的关系，跟物质的数量以及性质等都是没什么关系的。

　　三，近些年来，从标准品网购买标准品的企业越来越来。由此可见，标准品的实用性是非常强的，在实际条件下进行应用，既能够校准检定各种测量仪器，提高该仪器测量方法的准确度，也能够用于整个测量过程中农的质量评价。

　　当然，很多实验室也是离不开它的使用的，无论是进行计量认证还是测量冲裁，它都是*的。故而，随着社会的发展，标准品的应用范围也是越来越广泛，其覆盖面也在逐年逐渐增大。

　　环氧乙烷标准品的处理方法

　　1有两种基本的样品浸提方法用于确定采用EO灭菌的医疗器械的EO残留量：，模拟使用浸提法和极限浸提法。

　　1.1模拟浸提法是指采用使浸提量模拟产品使用的方法。这一模拟过程使测量的EO残留量相当于患者使用该器械的实际EO摄入量。极限浸提法是指再次浸提测得的EO的量小于*测得值得10%，或浸提测得的累积残留量无明显增加。

　　1.2宜在取样后制备储备液，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。

　　1.3引用本部分方法时，若未规定浸提方法，则均按极限浸提方法进行。

　　2模拟使用浸提法

　　2.1采用模拟使用浸提法时，应该产品标准中根据产品的具体使用情况，规定在zui严格的预期使用条件下的浸提方法和采集方法。并尽量采用以下条件：

　　2.1．1浸提介质：用水作为浸提介质：

　　2.1.2浸提温度：整个或部分与人体接触的器械在37℃（人体温度）浸提，不直接与人体接触的器械在25℃（室温）浸提：

　　2.1.3浸提时间：当确定浸提时间时，应考虑在推荐或预期使用zui为严格的时间条件下进行，但不短于1h：

　　2.1.4浸提表面：器械与药液或血液接触的表面。

　　3极限浸提法

　　3.1极限浸提法包括热极限浸提法和溶剂极限浸提法。

　　3.1．2本部分推荐以水为溶剂的极限浸提方法。注：GB/T16886.7给出了环氧乙烷残留测定的相关信息。